Szykują się radykalne zmiany w ustawie refundacyjnej. 13 lipca 2023 r. sejm przyjął projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków.
Projekt zakłada szereg zmian, m.in.:
🟢 Publikację list raz na kwartał (4 w roku);
🟢 Dodatkowe kompetencje ministra zdrowia w procesie inicjacji postępowania refundacyjnego;
🟢 Korzyści związane z lekiem produkowanym w Polsce lub z API produkowanego w Polsce;
🟢 Większą poufność procesu refundacji, publikacja wyników negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi w przypadku braku porozumienia z Komitetem Ekonomicznym;
🟢 Obowiązkowe obniżenie ceny po utracie wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej;
🟢 Brak możliwości zmiany wniosku po podjęciu uchwały przez Komisję Ekonomiczną, z zastrzeżeniem wyjątku dodatkowych negocjacji z Ministrem Zdrowia w uzasadnionych przypadkach;
🟢 Ograniczenie liczby przedstawiciel wnioskodawcy do trzech;
🟢 Zmiany w zakresie grup limitowych w okresie obowiązywania decyzji (łączenie grup, tworzenie nowych);
🟢 Odpowiedzialność karną za podanie nieprawdziwych danych we wniosku o zwrot kosztów;
🟢 Refundacja wyrobów medycznych będących składową świadczenia gwarantowanego;
🟢 Zmianę marż hurtowych;
🟢 Zmianę w procesie tworzenia i zmiany treści programów lekowych.
Na temat zmian ustawy o refundacji w kontekście planowanych zmian prawa farmaceutycznego UE specjalnie dla społeczności Akademii Pana Lexa opowiedziała podczas webinaru dr n.pr. Anna Banaszewska – radca prawny, ekonomista, farmaceuta, ekspert w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego. Anna Banaszewska udziela pomocy prawnej w Polsce i zagranicą w zakresie wytwarzania, dopuszczania do obrotu, refundacji oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi na rzecz największych grup kapitałowych w branży. Reprezentuje klientów w postępowaniach arbitrażowych przed Szwajcarską Izbą Arbitrażową (SCAI) oraz przed Międzynarodową Izbą Handlowa (ICC). Jest autorką i kierownikiem kierunku studiów podyplomowych „Prawo farmaceutyczne dla biznesu” Akademii Leona Koźminskiego. W codziennej praktyce łączy ekspertyzę prawną z wieloletnim doświadczeniem z pracy na stanowiskach zarządczych działów sprzedaży i marketingu spółek farmaceutycznych i medycznych (Boehringer Ingelheim, Elli Lilly, Roche Polska, Medicus). Jest zdobywcą nagród prawnika roku w dziedzinie Pharma Biotech w konkursie: Legal Awards (w latach 2021, 2022), Lawyer International – Legal 100 (w latach 2021, 2022, 2023).
